医疗器械行业涉及医药、机械、电子、软件、材料等多个领域，是一个多学科交叉、知识密集型、资金密集型的高新技术产业。随着国家利好政策的不断出台，医疗器械行业正在迎来快速发展期，企业的创新能力逐步提升，知识产权保护意识也在逐渐加强。近年来国内医疗器械领域知识产权纠纷和侵权诉讼频发，面对以知识产权为手段争夺市场份额的新一轮行业竞争态势，企业进行自主知识产权布局和侵权风险防范的重要性日益凸显。

一、医疗器械行业专利侵权诉讼的特点

1.涉案标的金额较高，且原告往往会对同一涉案侵权产品提起多项诉讼形成系列案件。

原告提起系列诉讼可以增加被告应对难度，任何一件专利构成侵权，就能实现原告要求停止侵权的目的，还有利于主观恶意的认定，利于原告争取更高的判赔。被告败诉后除承担较高的赔偿外，还将损失产品的开发、制造、推广等前期投入。然而对败诉企业最不利的则是由于医疗产品涉及注册审批，从研发到上市周期长，如果被认定构成侵权，替代产品推出需要更长的时间，可能会使其丧失市场份额。在弹性测量体系弹性推动公司诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司CN1174246C发明专利侵权案（以下简称弹性推动公司案）中，一审法院作出3000万元人民币的判赔，其主要依据是原告与案外人签订的针对涉案专利的实施许可合同。该许可合同的许可费为人民币1000万元。同时，法院综合考虑涉案侵权产品的销售量、销售金额、持续侵权时间、侵权后果、案件情节等，认定损害赔偿额度按照上述许可费的3倍计算。此外，该案由于开庭次数多、技术复杂、设备昂贵等因素，法院判定原告维权合理费用高达166万余元。

2.医疗器械专利纠纷往往呈现较强的对抗性，会涉及众多的法律程序，导致整个诉讼周期较为漫长。

由于医疗器械专利有可能涉及错综复杂或者跨学科的技术方案，不仅涉及产品的外部机械结构，还可能涉及医疗器械的操作过程、操作原理和内部运行，因此在整个案件的审理过程中通常会引入技术鉴定，致使医疗器械侵权诉讼程序的复杂度提高，进而导致诉讼对抗性加强。原、被告会充分利用对自己有利的诉讼程序，使得案件涉及多个行政、司法程序，包括行政调处程序（证据固定）、诉前停止侵权行为（禁令）、管辖权异议、专利无效宣告请求、专利无效行政诉讼（一审、二审、再审）、司法鉴定、侵权诉讼程序（一审、二审、再审）等。以上述弹性推动公司案为例，判决书显示该案在2016年2月一审受理，直到2019年12月作出终审判决，其中包括多次现场勘验、司法鉴定、多次开庭等，两个审级一共持续了近4年时间。

3.专利律师对案件的影响相较于其他民事案件更为突出。

医疗器械专利纠纷融合了复杂的技术问题和法律问题，专业性较强。双方律师都需要从技术和法律两个维度进行大量的调查和研究分析工作，才能更好地维护当事人合法权益。一方面，专利侵权判定具有较强的主观性，比如发明、实用新型侵权纠纷中等同侵权的认定，外观设计侵权纠纷是否构成近似的认定等，对律师的技术和法律素养要求更高。另一方面，侵权抗辩程序与专利无效程序间的协同、技术特征解释的协调等问题的处理更加考验律师团队的整体实力。例如，在权利要求保护范围的确定方面，由于医疗器械专利侵权案件往往伴随着专利无效，有时候可能还牵扯到关联侵权案件。原告在应对专利无效和关联侵权案件时，需要特别注意这些相关案件中对权利要求解释的一致性，尤其对于权利要求中一些关键术语的解释要尽量保持一致，防止出现前后矛盾或不利的说法。在上述弹性推动公司案二审中，法院对权利人在无效以及关联案件中对相应术语的解释进行了深入和全面的审理，由此确定了涉案专利的保护范围。

二、医疗器械领域知识产权保护建议

为避免陷入专利侵权纠纷的泥潭，医疗器械企业应未雨绸缪，做好新产品开发中的全流程风险预警，切实将侵权风险降至最低程度。新产品全流程风险预警工作可以从以下四个方面着手：

1.寻找研发方向，提前规避风险。

在立项前或立项初期，企业可以借助技术主题的专利检索分析、专利导航、行业分析等方式来为项目立项提供研发方向、竞争对手状态、方案规划等辅助决策信息，还可以为项目提供技术细节、技术方案设计等辅助信息，帮助确定项目的必要性和可行性。同时，通过专利检索分析，规避侵权风险，实现项目在立项阶段的知识产权风险预警。此外，早期的专利检索分析也可以被用来发现相关技术领域的专业人才，为企业的人才队伍建设提供信息资源。

2.产品上市前甚至研发前的全面检索。

在研发中期、后期和上市前的不同阶段，可以通过侵权调查又称自由实施调查（Freedom To Operate，即 FTO调查），对框架技术方案、具体技术方案进行侵权调查分析。通过调查分析确定相关技术或者产品是否触及他人专利的保护范围，从而判定是否存在侵犯专利权的可能。同时结合企业发展战略的专利布局工作，也可以结合FTO调查报告的制备而及时展开。

3.不同情况采取不同的应对措施。

发现有风险专利时，企业可以根据不同情况，分别采取规避设计、暗中提起公众意见、无效风险专利、准备好现有技术抗辩的证据、等待风险专利到期、专利监控等应对措施中的一项或多项来化解风险。具体采取哪些措施可以在综合分析以下因素后选择：产品开发阶段、风险点功能是否必须保留、是否有规避设计的空间、规避设计成本、风险专利的官方审查记录、风险专利的稳定性、风险专利持有者和本公司的关系、是否可以收购风险专利、交叉许可的可能性等。

4.结合项目研发全流程，筑起专利壁垒。

企业进行零散的专利申请可能会给后来者的规避设计留下空间，并不能有效遏制竞争对手。为最大化专利的作用以获得更多市场利益，需要进行专利布局，通过组建专利包的方式来申请专利。在预研阶段，充分利用专利挖掘黄金时期，通过专利检索、技术调研等方式提前布局基础性专利。在立项阶段，结合研发需求和产品架构，持续布局基础性专利和核心专利。在项目中期，应当围绕产品方案，着重核心技术专利布局并兼顾外围专利布局。在项目后期，要结合产品性能优化，持续布局外围专利。

随着医疗器械行业专利竞争态势的加剧，行业内企业应着力提升核心竞争力，在新产品研发过程中采取FTO等方式进行全流程风险预警，并对核心产品进行专利布局，构建专利壁垒，形成企业发展的“护城河”，才能更好地适应国内外医疗市场激烈的竞争环境。

（作者：赵卫康、朱玲玲，浙江六和律师事务所）

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