2023年9月7日，十四届全国人大常委会发布立法规划，医疗器械管理法被列入第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目中。为进一步提升广大律师对医疗器械领域法律问题的关注，全国律协医药卫生法律专业委员会拟面向全国广大律师、专家学者、相关行业从业人员开展征文活动。现将征文具体事项通知如下：

一、参考选题

1.关于医疗器械立法的若干建议；

2.对医疗器械概念及分类管理的思考；

3.医疗器械临床研究的合规管理；

4.医疗器械临床试验的审批与备案；

5.医疗器械临床试验伦理审查的难点问题；

6.医疗器械临床试验严重不良事件的处理；

7.药械组合产品认定为医疗器械的疑难问题；

8.医疗器械注册与备案制度的构建；

9.国产医疗器械的界定及难点问题；

10.同情用械制度的完善；

11.医疗器械临床评价中的难点问题；

12.临床急需医疗器械的认定及进口制度的完善；

13.医疗器械委托生产的合规管理；

14.医疗器械互联网经营中法律问题；

15.已使用医疗器械规范转让制度的构建；

16.规范医疗器械超说明书使用；

17.医疗器械不良事件监测制度的完善；

18.医疗器械缺陷的惩罚性赔偿；

19.医疗器械使用中的法律风险管理；

20.医疗器械出海中的法律问题挑战。

二、内容要求

相关问题研究应注重实务性，文章应围绕医疗器械立法与实务中的热点、难点问题，对医疗器械的立法研究和律师实务进行讨论与分析。投稿论文应当选题适中合理、论证充分有力、逻辑清晰周延、结构严谨得当、数据真实可靠，具有一定的创新性和必要的理论深度。

提交论文内容应符合社会主义核心价值观，符合国家法律法规和相关政策。

三、征文选用

一经投稿，视为授权主办方印刷成册、或出版、或推荐至国家公开发行的专业杂志发表。部分论文作者将受邀线下参加全国律协医药卫生法律专业委员会举办的业务交流会，并作主题演讲或研讨发言。

四、内容格式

（一）撰写论文的要求

1.论文应围绕“医疗器械立法与法律实务”主题，自选题目撰写，要紧扣主题。

2.论文应立意新颖、题文相符、见解独到、论证充分、结构严谨、逻辑缜密、语言通顺、标点正确、不违反法律和相关规范。稿件字数应在10000～15000字（从题名第一个字算起，至参考文献的最后一个标点符号。包括：中英文摘要、关键词、作者简介、参考文献等）。

3.论文的首页以脚注的方式注入作者简介、通信作者信息：姓名，性别，学位或学历、工作（学习）单位、专业技术职务和/或行政职务、电子信箱等。

4.参考文献统⼀列于文后，格式依照《信息与文献 参考文献著录规则》（GB/T7714-2015）。除稿件的首页外，不要在文中使用脚注标注有关内容。

5.在论文尾部写明稿件联系人姓名、工作单位、联系电话、电子邮箱。

6.本人原创论文，不得侵犯他人著作权。要求稿件学术不端检测文字复制比应在15%以内。                           

（二）排版要求

1.标题：宋体，小二号，加黑，居中;

2.标题下注明作者所在单位、作者姓名和手机：宋体，四号字，居中;

3.论文摘要、目录：宋体，四号字;

4.引言或序言：宋体，小四号字;

5.正文(含副标题)：宋体，四号字;

6.结论：宋体，四号字;

7.参考文献和注释：宋体，五号字。

五、征集时间

自征文通知发布之日起至2024年9月30日

六、投稿方式

论文以WORD文档形式发至邮箱：lyg6749@163.com

邮件主题：征文+文章题目+第一作者姓名

七、联系方式

联 系 人：刘老师

联系电话：18049848779

全国律协医药卫生法律专业委员会

2024年6月13日

【责任编辑：王丽】